El medicamento ha mostrado buenos resultados en sus pruebas de ensayo
El laboratorio farmacéutico español PharmaMar anunció recientemente que la Administración de Productos Terapéuticos de Australa (TGA por sus siglas en inglés) ha concedido la designación de “Provisional Approval Pathway” a lurbinectedina, medicamento que se utiliza para pacientes de cáncer de pulmón.
Esta designación permite una revisión para su aprobación de forma más rápida de medicamentos que cubren una necesidad terapéutica no satisfecha.
Los datos del estudio llevado a cabo con lurbinedectina demuestran que que constituye una ventaja clínicamente significativa con respecto al estándar actual de tratamiento de cáncer de pulmón.
El director general de STA, comercializadora de la lurbinectedina en Australia, Nueva Zelanda y Singapur, entre otros países, consideró que esta designación “reconoce los datos alentadoreas demostrados hasta la fecha y la gran necesidad médica no satisfecha en los pacientes con cáncer de pulmón microcítico recurrente”.
Colaboración multinacional
El “Proyecto Orbis” es una iniciativa del Centro de Excelencia en Oncología de la FDA (OCE, Oncology Center of Excellence), que proporciona un marco para la presentación y el examen simultáneo de productos oncológicos entre socios internacionales, incluida la TGA de Australia. Lurbinectedina está siendo evaluada actualmente por la FDA y otros organismos reguladores internacionales, incluida la TGA, en el marco de la iniciativa del “Proyecto Orbis”.
Esta colaboración multinacional entre los organismos reguladores internacionales tiene como objetivo agilizar las aprobaciones en los casos en que existe una fuerte necesidad médica no satisfecha, predominantemente en oncología y hematología. Este proyecto puede permitir que los pacientes de cáncer reciban un acceso rápido a nuevas terapias.
